快速抗原检测的特异性约为 0.7，而目标是捕获传染性病毒时 RT-PCR 的特异性为 0.3。 “在对条件健康的人进行筛查以及监测被隔离者的过程中，快速测试显示出明显更好的结果。”

抽象的

寻找有效的方法来检测排泄活病毒的患者是现代生物医学的紧迫任务之一。在本研究中，我们检查了两种抗原测试 BIOCREDIT COVID-19 Ag（RapiGEN Inc.，韩国）和 SGTI-flex COVID-19 Ag（Sugentech Inc.，韩国）在识别排泄患者方面的诊断价值可行的 SARS-CoV-2。作为研究的一部分，我们检查了 106 名刚入院患者的样本，这些患者接受了定量 RT-PCR 并使用细胞培养评估了 SARS-CoV-2 的活力。 SGTI-flex COVID-19 Ag 的灵敏度为 0.786 (0.492–0.953)，Biocredit COVID-19 Ag 的灵敏度为 1 (0.768–1)。快速检测的特异性明显高于 RT-PCR，SGTI-flex COVID-19 Ag 和 Biocredit COVID-19 Ag 的特异性分别为 0.663 (0.557–0.758) 和 0.674 (0.568–0.768)，而获得的特异性为 0.304 (0.213–0.409)用于 PCR。因此，对于在条件健康人群筛查期间识别可行的 SARS-CoV-2 以及监测被隔离者的任务，快速测试显示出明显更好的结果。

介绍

一年多来，SARS-CoV-2 病毒大流行一直是全球性的主要问题。缺乏有效和广泛可用的预防和对症治疗手段导致了戴口罩和社会疏远的情况[1] 仍然是减轻医疗保健系统压力的主要方法，使最严重的 COVID-19 患者能够在医疗机构接受及时和必要的护理，而轻度至中度病程的患者则被迫继续隔离。与此同时，大规模限制措施显着减少了经济活动，从而增加了经济增长放缓的风险 [2].

监测和监视 SARS-CoV-2 的主要问题是病毒在任何症状出现前几天从无症状患者传播的能力 [3], [4].此外，无症状患者和出现症状前的患者对病毒传播的贡献对于病毒传播和 COVID-19 病例的计算都是一个重要问题 [5].

最近成功推出 SARS-CoV-2 疫苗为早日减少大流行并恢复到隔离前的生活条件带来了希望 [6], [7], [8], [9].所有主要疫苗都确保在短期内提供令人信服的保护水平（超过 90%），并可靠地防止 COVID-19 的严重过程。同时，该研究的结果并不能保证接种疫苗的人不会随后感染 SARS-CoV-2，这是一种无症状的疾病过程，这意味着接种疫苗的人还没有进一步参与病毒的传播待调查。能够部分或完全逃避抗体中和作用的新菌株的出现，在长时间的大规模疫苗接种期间构成了最大的危险 [10], [11], [12].

病毒RNA的检测并不总是意味着一个人是感染携带者和传播者。但是，鉴于客观的流行病控制，重要的是要具体识别 SARS-CoV-2 的携带者。及时、迅速地识别感染传播者并对其进行隔离，可以提高防疫措施的有效性。病毒活力，如使用细胞培养评估的，对于病毒载量为 30 个循环（约 10⁵–10⁶ GE/mL 及以下），在 RT-PCR 检测中，仅为 3% [13].很明显，由于程序复杂且成本高，使用细胞培养评估病毒活力的方法不适合大规模使用。这需要寻找新的更简单的方法来识别感染的传播。

与 PCR 相比，最近广泛用于诊断 COVID-19 的快速抗原检测检测 SARS-CoV-2 抗原，SARS-CoV-2 抗原与 RNA 一样，包含病毒颗粒，并在感染细胞的生命周期中产生病毒。与 RT-PCR 相比，抗原检测的缺点是灵敏度较低。根据Cochrane meta分析结果，敏感性差异很大：平均敏感性为56.2%（95% CI，从29.5到79.8%），平均特异性为99.5%（95% CI，从98.1%到99.9%；基于8个实验）在对 943 个样本的 5 项研究中）[14].同时，快速抗原检测的决定性优势是显着减少了费力的过程，并且易于学习该程序，允许在家中将检测用作护理点 (POC) 检测。获得结果所需的时间也很关键，最短可达 5 分钟。此外，快速抗原检测不易受扩增产物污染，这是核酸分析方法的特征，这降低了假阳性结果的可能性。

迄今为止，尚无关于快速抗原检测用于识别排泄活 SARS-CoV-2 患者的有效性的数据。在本文中，我们描述了两项快速抗原测试 BIOCREDIT COVID-19 Ag（RapiGEN Inc.，韩国）和 SGTI-flex COVID-19 Ag（Sugentech Inc.，韩国）在识别患者排泄物方面的价值的初步研究结果可行的 SARS-CoV-2。作为研究的一部分，我们检查了 106 名刚刚入院的患者的样本，这些患者接受了两项快速测试：定量 RT-PCR 和使用易感细胞培养物 293T/ACE2 对 SARS-CoV-2 进行活力评估。样本于 2021 年 1 月 25 日至 2021 年 2 月 8 日在莫斯科一家传染病医院采集。

更多细节在这里： https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.10.21252667v1.full-text