为了解决美国疗养院的高 COVID-19 负担，快速 SARS-CoV-2 抗原检测已在这些设施中广泛分发。但是，缺乏性能数据，尤其是在无症状人群中。

评估 SARS-CoV-2 抗原检测在疗养院爆发期间用于全设施检测时的性能。

设计：

前瞻性评估涉及 3 轮全机构范围的测试，其中收集了成对的呼吸道标本，以评估 BinaxNOW 抗原测试与病毒培养和实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 相比的性能。使用 RT-PCR 循环阈值和先前测试结果的变化来定义早期和晚期感染。

环境：

正在爆发 SARS-CoV-2 疫情的疗养院。

参加者：

从 234 名可用的居民和工作人员那里收集了 532 对样本。

测量：

与 RT-PCR 和病毒培养相比，BinaxNOW 的阳性一致性百分比 (PPA) 和阴性一致性百分比 (PNA)。

结果：

BinaxNOW PPA 与病毒培养物，用于检测具有复制能力的病毒，是 95%。然而，使用 RT-PCR 进行抗原检测的总体 PPA 为 69%，PNA 为 98%。当仅分析每个参与者的第一个阳性检测结果时，45 名有症状者的 RT-PCR 抗原检测 PPA 为 82%，343 名无症状者为 52%。与 RT-PCR 和病毒培养相比，BinaxNOW 检测在早期感染（分别为 86% 和 95%）中表现良好，而在晚期感染中表现较差（分别为 51% 和未恢复病毒）。

局限性：

疗养院居民的准确症状确定具有挑战性；测试性能可能无法代表非实验室人员所做的测试。

结论：

尽管与 RT-PCR 相比阳性一致性较低，但抗原测试阳性与具有复制能力的病毒的脱落具有更高的一致性。这些结果表明，抗原检测可能是一种有用的工具，可以快速识别在初期爆发期间有传播 SARS-CoV-2 风险的传染性人群，并有助于减轻疗养院的 COVID-19 负担。

主要资金来源：

没有任何。

截至 2021 年 1 月 10 日，在美国，1 022 297 名疗养院居民和工作人员的 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）检测呈阳性，108 447 人死亡（1).疗养院居民可能没有症状、症状不典型或无法用语言表达他们的症状，因此仅使用基于症状的筛查进行诊断是不够的（2, 3).对 SARS-CoV-2 进行连续的、全设施范围的检测可以帮助识别爆发环境中的病例，从而可以快速实施基于传播的预防措施和感染预防和控制策略（3, 4).尽管在实验室进行的实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测具有最高的灵敏度，但其延长的周转时间可能会延迟检疫和隔离实施（5, 6).此外，RT-PCR 可能不是传染性的较差指标，因为尽管没有传染性病毒，但人们可能会排出可测量数量的病毒 RNA（7–10).相反，从临床标本中培养病毒的能力比 RT-PCR 更能表明传染性（11).阳性病毒培养最常在发病后 10 天内或病毒载量高时检测到（>7.0 log₁₀ 拷贝数/mL) (12, 13).

抗原测试易于使用并在几分钟内产生结果，有助于快速采取行动，特别是在人群聚集的情况下爆发期间（4, 14, 15). 2020 年，美国食品和药物管理局向 11 项快速抗原检测授予了紧急使用授权 (EUA)。美国卫生与公共服务部向全国疗养院发送了其中的 3 张，包括雅培 BinaxNOW COVID-19 Ag 卡（16).根据3款产品的EUA，在出现症状后5至7天接受检测的有症状人群中，RT-PCR抗原检测的阳性一致性（PPA）百分比为84%至99%，阴性一致性（PNA）百分比保持接近到 100% (16).然而，在无症状人群和症状发作时间比 EUA 定义时间更长的人群中，抗原检测的表现并未得到很好的表征，关于表现的混合报告和对假阳性结果的担忧（16–19).尽管数学模型表明即使使用较低的 PPA 测试也可以从频繁、快速周转的测试中获得潜在好处，但是当人们最有可能具有传染性时，抗原测试在捕获早期 SARS-CoV-2 感染方面的性能数据有限（20–22).

2020 年 10 月 7 日，佐治亚州一家拥有 149 张床位的疗养院使用 BinaxNOW 抗原检测在一名居民中发现了 COVID-19 指标病例，这促使该机构进行了额外的抗原检测。尽管尝试实施缓解措施，包括集中隔离，但到 10 月 21 日，仍有 43 名居民和 5 名工作人员检测出 SARS-CoV-2 呈阳性。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 与佐治亚州公共卫生部合作，将 BinaxNOW 抗原检测与 RT-PCR 和病毒培养相比较，评估其性能。本报告描述了 BinaxNOW 抗原检测平台在疗养院爆发期间每 5 或 6 天用于有症状和无症状人群连续检测时的检测特征。

方法

研究设计和数据来源

2020 年 10 月 22 日至 11 月 3 日期间，在持续的 SARS-CoV-2 爆发期间，在 13 天内对所有居民和工作人员进行了 3 次连续的全设施范围测试。样本是从测试日在场的所有可用和同意的居民和工作人员那里收集的，包括在 10 月 21 日之前被确定为 SARS-CoV-2 阳性的人。在第一轮设施范围内的测试中，训练有素的项目人员从居民的前鼻孔 (AN) 收集了成对的双侧拭子用于抗原检测和 RT-PCR，并从疗养院工作人员那里收集了用于抗原检测的 AN 拭子和鼻咽拭子来自用于 RT-PCR 的单个鼻孔。由于患者不耐受，在第二轮和第三轮测试期间停止了鼻咽拭子采集，并从居民和工作人员那里收集了成对的双侧 AN 拭子（附录二).所有样本均按照 CDC 样本收集和处理指南收集（4).训练有素的实验室科学家根据制造商的使用说明使用 BinaxNOW COVID-19 Ag 卡现场测试了 1 个 AN 拭子（23).另一份被送往疾控中心进行RT-PCR和病毒培养参考检测。

该设施为居民和工作人员提供了人口统计特征和先前的抗原检测结果。 10 月 7 日至 21 日期间，该设施专门使用 BinaxNOW 检测，之前的抗原阳性定义为在此期间 SARS-CoV-2 检测的任何阳性结果。每次访问时，项目人员都会执行一份标准化问卷，评估 COVID-19 样症状（24).有能力的居民和工作人员在测试时自我报告了症状。对于无法自我报告的居民，症状信息从护理人员和电子病历获得，并在可能的情况下由居民确认。有症状的参与者被定义为居民或工作人员，他们在收集时报告了任何类似于 COVID-19 的新症状或恶化症状（24) 在那轮测试之前的 14 天。

使用 CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay (25) 在 Applied Biosystems 7500 Fast Dx 实时 PCR 仪器 (Thermo Fisher Scientific) 上。通过 QIAGEN EZ1 或 Roche MagNA Pure 96 提取平台提取核酸。报告了 SARS-CoV-2 病毒核衣壳蛋白基因靶标的循环阈值 (Ct)。小于 40 的值表示标本对 SARS-CoV-2 RNA 呈阳性。以往的经验表明，无法在 Ct 大于 34 的样本中检测到培养阳性病毒。因此，尝试对 Ct 值为 34 或更低的 RT-PCR 阳性标本和 RT-PCR 阴性、抗原阳性标本进行病毒培养标本。如前所述，使用 Vero CCL-81 细胞进行培养（26).通过 RT-PCR 检测培养接种后长达 8 天显示细胞病变效应的细胞是否存在 SARS-CoV-2，以确认病毒在培养物中的分离和生长（附录二).

使用先前的测试结果和 Ct 值将标本分类为感染阶段。阶段被定义为早期（低或降低的 Ct 值）、晚期（增加或持续高 Ct 值）、解决（先前阳性结果的人的阴性测试结果）或未感染（有感染者的标本连续阴性结果）之前没有阳性结果）。 表格1给出完整的定义。

资源： https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M21-0422?journalCode=aim