Экспресс-тесты на антигены имеют специфичность около 0,7, в то время как ОТ-ПЦР составляет 0,3 при захвате инфекционного вируса. «При обследовании условно здоровых людей, а также при наблюдении за теми, кто находится на карантине, экспресс-тесты показывают значительно лучшие результаты».

Абстрактный

Поиск эффективных методов выявления больных, выделяющих жизнеспособный вирус, является одной из актуальных задач современной биомедицины. В настоящем исследовании мы изучили диагностическую ценность двух антигенных тестов BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc., Корея) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc., Корея) на предмет их диагностической ценности при выявлении пациентов, которые выделяют жизнеспособный SARS-CoV-2. В рамках исследования мы исследовали образцы от 106 пациентов, только что поступивших в стационар, которым была проведена количественная ОТ-ПЦР и оценка жизнеспособности SARS-CoV-2 с использованием клеточной культуры. Чувствительность составила 0,786 (0,492–0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768–1) для Biocredit COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов была значительно выше, чем у ОТ-ПЦР и составила 0,663 (0,557–0,758) и 0,674 (0,568–0,768) для SGTI-flex COVID-19 Ag и Biocredit COVID-19 Ag против 0,304 (0,213–0,409) полученных для ПЦР. Так, для задач выявления жизнеспособного SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также мониторинге находящихся на карантине экспресс-тесты показывают значительно лучшие результаты.

Введение

Пандемия вируса SARS-CoV-2 уже более года является серьезной глобальной проблемой. Отсутствие эффективных и широкодоступных средств профилактики и этиотропного лечения привело к ситуации, когда ношение маски и социальное дистанцирование [1].1] остаются основными способами снятия нагрузки с системы здравоохранения, позволяя наиболее тяжелым больным COVID-19 получать своевременную и необходимую помощь в медицинских учреждениях, а пациенты с легким и среднетяжелым течением вынуждены оставаться на карантине. В то же время массовые ограничения значительно снижают экономическую активность и, как следствие, увеличивают риски замедления экономического роста [1].2].

Основной проблемой мониторинга и надзора за SARS-CoV-2 является способность вируса распространяться от бессимптомных пациентов за несколько дней до появления каких-либо симптомов.3], [4]. Более того, вклад в передачу вируса от бессимптомных пациентов и от пациентов до появления симптомов представляет собой значительную проблему как для распространения вируса, так и для учета случаев COVID-19.5].

Недавний успешный запуск вакцины против SARS-CoV-2 дает надежду на скорейшее снижение пандемии и возвращение к докарантинным условиям жизни.6], [7], [8], [9]. Все основные вакцины обеспечивают убедительный уровень защиты (выше 90%) в краткосрочной перспективе и надежную защиту от тяжелого течения COVID-19. В то же время результаты исследования не гарантируют защиты вакцинированных от последующего заражения SARS-CoV-2, бессимптомного течения заболевания, а значит, дальнейшее участие вакцинированных в распространении вируса еще быть исследованы. Появление новых штаммов, способных частично или полностью ускользнуть от нейтрализующего действия антител, представляет наибольшую опасность при длительной массовой вакцинации.10], [11], [12].

Обнаружение вирусной РНК не всегда означает, что человек является переносчиком и распространителем инфекции. Однако в свете объективного контроля над эпидемией важно специально выявлять носителей SARS-CoV-2. Своевременное и оперативное выявление распространителей инфекции и их изоляция позволяют повысить эффективность противоэпидемических мероприятий. Жизнеспособность вируса, оцененная с использованием клеточной культуры, для образцов с вирусной нагрузкой 30 циклов (около 10⁵–10⁶ ГЭ/мл и ниже) в тестах ОТ-ПЦР составляет только 3% [13]. Очевидно, что использование методов оценки жизнеспособности вирусов с использованием культуры клеток непригодно для массового применения из-за сложности процедуры и дороговизны. Это требует поиска новых более простых методов выявления распространения инфекции.

Экспресс-тесты на антигены, получившие в последнее время широкое распространение для диагностики COVID-19, в отличие от ПЦР, выявляют антигены SARS-CoV-2, которые, как и РНК, входят в состав вирусных частиц и продуцируются в инфицированных клетках в течение жизненного цикла вируса. вирус. Недостатком тестов на антигены является их более низкая чувствительность по сравнению с ОТ-ПЦР. По результатам Кокрановского метаанализа чувствительность сильно различается: средняя чувствительность 56,21ТР2Т (951ТР2Т ДИ, от 29,5 до 79,81ТР2Т), средняя специфичность 99,51ТР2Т (951ТР2Т ДИ, от 98,11ТР2Т до 99,91ТР2Т; на основе 8 экспериментов). в 5 исследованиях на 943 образцах) [14]. При этом безусловным преимуществом экспресс-тестов на антигены является значительно менее трудоемкий процесс и простота освоения процедуры, что позволяет использовать тест в домашних условиях в качестве тестирования Point of Care (POC). Время, необходимое для получения результата, также имеет решающее значение, оно может составлять всего 5 минут. Кроме того, экспресс-тесты на антигены не подвержены контаминации продуктами амплификации, характерной для методов анализа нуклеиновых кислот, что снижает вероятность ложноположительного результата.

На сегодняшний день нет данных об эффективности экспресс-тестов на антигены для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2. В данной статье мы описываем результаты пилотного исследования двух экспресс-тестов на антигены BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc., Корея) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc., Корея) на предмет их ценности для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2. В рамках исследования мы исследовали образцы от 106 пациентов, только что поступивших в больницу, которые прошли два экспресс-теста: количественную ОТ-ПЦР и оценку жизнеспособности SARS-CoV-2 с использованием культуры восприимчивых клеток 293T/ACE2. Образцы собирали с 25 января 2021 г. по 8 февраля 2021 г. в инфекционной больнице в Москве.

Подробнее здесь: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.10.21252667v1.full-text