Pour faire face au fardeau élevé du COVID-19 dans les maisons de soins infirmiers aux États-Unis, des tests rapides d'antigène SARS-CoV-2 ont été largement distribués dans ces établissements. Cependant, les données de performance manquent, en particulier chez les personnes asymptomatiques.

Évaluer les performances des tests antigéniques du SRAS-CoV-2 lorsqu'ils sont utilisés pour des tests à l'échelle de l'établissement lors d'une éclosion dans une maison de soins infirmiers.

Concevoir:

Une évaluation prospective impliquant 3 séries de tests à l'échelle de l'établissement où des échantillons respiratoires appariés ont été collectés pour évaluer les performances du test d'antigène BinaxNOW par rapport à la culture virale et à la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR). L'infection précoce et tardive a été définie à l'aide des modifications des valeurs seuils du cycle RT-PCR et des résultats des tests antérieurs.

Paramètre:

Une maison de retraite avec une épidémie de SRAS-CoV-2 en cours.

Intervenants :

532 spécimens appariés collectés auprès de 234 résidents et membres du personnel disponibles.

Des mesures:

Pourcentage de concordance positive (PPA) et pourcentage de concordance négative (PNA) pour BinaxNOW par rapport à la RT-PCR et à la culture du virus.

Résultats:

BinaxNOW PPA avec culture virale, utilisé pour la détection de virus capables de se répliquer, était 95%. Cependant, le PPA global des tests d'antigène avec RT-PCR était de 69% et le PNA était de 98%. Lorsque seul le premier résultat de test positif a été analysé pour chaque participant, le PPA du test d'antigène avec RT-PCR était de 82% parmi 45 personnes symptomatiques et de 52% parmi 343 personnes asymptomatiques. Comparé à la RT-PCR et à la culture virale, le test BinaxNOW a obtenu de bons résultats lors d'une infection précoce (86% et 95%, respectivement) et de mauvais résultats lors d'une infection tardive (51% et aucun virus récupéré, respectivement).

Limitation:

La détermination précise des symptômes était difficile chez les résidents des maisons de soins infirmiers ; les performances des tests peuvent ne pas être représentatives des tests effectués par du personnel extérieur au laboratoire.

Conclusion:

Malgré un accord positif inférieur par rapport à la RT-PCR, la positivité du test antigénique avait un accord plus élevé avec l'excrétion du virus compétent pour la réplication. Ces résultats suggèrent que les tests antigéniques pourraient être un outil utile pour identifier rapidement les personnes contagieuses à risque de transmettre le SRAS-CoV-2 lors d'épidémies naissantes et aider à réduire le fardeau du COVID-19 dans les maisons de retraite.

Source de financement principale :

Aucun.

Au 10 janvier 2021, aux États-Unis, 1 022 297 résidents et membres du personnel des maisons de retraite ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, et 108 447 sont décédés (1). Les résidents des foyers de soins peuvent être asymptomatiques, présenter des symptômes atypiques ou être incapables de verbaliser leurs symptômes, ce qui rend le diagnostic utilisant uniquement le dépistage basé sur les symptômes inadéquat (2, 3). Des tests en série à l'échelle de l'établissement pour le SRAS-CoV-2 peuvent aider à identifier les cas dans les contextes d'épidémie, permettant une mise en œuvre rapide de précautions basées sur la transmission et de stratégies de prévention et de contrôle des infections (3, 4). Bien que les tests de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel effectués en laboratoire aient la sensibilité la plus élevée, leur délai d'exécution prolongé peut retarder la mise en œuvre de la quarantaine et de l'isolement (5, 6). De plus, la RT-PCR peut être un mauvais indicateur d'infectiosité parce que les gens peuvent éliminer des quantités mesurables d'ARN viral malgré l'absence de virus infectieux (7–10). À l'inverse, la capacité à cultiver le virus à partir d'échantillons cliniques est une meilleure indication de la contagiosité que la RT-PCR (11). Une culture virale positive est le plus souvent détectée dans les 10 jours suivant son apparition ou lorsque les charges virales sont élevées (>7,0 log₁₀ copies/mL) (12, 13).

Les tests antigéniques sont faciles à utiliser et produisent des résultats en quelques minutes, ce qui facilite une action rapide, en particulier lors d'épidémies dans des environnements collectifs (4, 14, 15). En 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à 11 tests antigéniques rapides. Le département américain de la Santé et des Services sociaux en a envoyé 3, y compris la carte Ag Abbott BinaxNOW COVID-19, aux maisons de retraite du pays (16). Selon les EUA des 3 produits, chez les personnes symptomatiques testées 5 à 7 jours après le début des symptômes, le pourcentage de concordance positive (PPA) des tests antigéniques avec RT-PCR est de 84% à 99% et le pourcentage de concordance négative (PNA) reste proche à 100% (16). Cependant, les performances des tests antigéniques chez les personnes asymptomatiques et celles dont le délai d'apparition des symptômes est plus long que celui défini dans les EUA ne sont pas bien caractérisées, avec des rapports mitigés sur les performances et des inquiétudes concernant les résultats faussement positifs (16–19). Bien que les modèles mathématiques aient suggéré des avantages potentiels de tests fréquents et rapides, même avec des tests à faible PPA, il existe des données limitées sur les performances des tests antigéniques pour détecter les premières infections par le SRAS-CoV-2 lorsque les personnes sont les plus susceptibles d'être contagieuses (20–22).

Le 7 octobre 2020, une maison de retraite de 149 lits en Géorgie a identifié son cas index de COVID-19 chez un résident à l'aide du test d'antigène BinaxNOW, ce qui a entraîné des tests d'antigène supplémentaires dans l'établissement. Malgré les tentatives de mise en œuvre de mesures d'atténuation, y compris la cohorte, 43 résidents et 5 membres du personnel avaient été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 au 21 octobre. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont travaillé avec le Georgia Department of Public Health pour évaluer les performances du test antigénique BinaxNOW par rapport à la RT-PCR et à la culture virale. Ce rapport décrit les caractéristiques de test de la plateforme de test d'antigène BinaxNOW lorsqu'elle est utilisée pour des personnes symptomatiques et asymptomatiques testées en série tous les 5 ou 6 jours lors d'une épidémie en maison de retraite.

Méthodes

Conception de l'étude et sources de données

Entre le 22 octobre et le 3 novembre 2020, des tests en série à l'échelle de l'établissement de tous les résidents et du personnel ont été effectués 3 fois sur une période de 13 jours au cours d'une épidémie de SRAS-CoV-2 en cours. Des échantillons ont été prélevés auprès de tous les résidents et membres du personnel disponibles et consentants présents les jours de test, y compris les personnes identifiées comme SRAS-CoV-2 positives avant le 21 octobre. Au cours de la première série de tests à l'échelle de l'établissement, le personnel formé du projet a prélevé des écouvillons bilatéraux appariés des narines antérieures (AN) des résidents pour le test d'antigène et la RT-PCR et, auprès du personnel de la maison de retraite, un écouvillon AN pour le test d'antigène et un écouvillon nasopharyngé à partir d'un seul naris pour RT-PCR. En raison de l'intolérance du patient, l'écouvillonnage nasopharyngé a été interrompu au cours des deuxième et troisième séries de tests et des écouvillonnages AN bilatéraux appariés ont été prélevés auprès des résidents et du personnel (Annexe 2). Tous les échantillons ont été prélevés conformément aux directives du CDC pour la collecte et la manipulation des échantillons (4). Des scientifiques de laboratoire formés ont testé 1 écouvillon AN sur place à l'aide des cartes Ag BinaxNOW COVID-19 conformément aux instructions d'utilisation du fabricant (23). L'autre a été envoyé au CDC pour RT-PCR et test de référence de culture virale.

L'établissement a fourni les caractéristiques démographiques et les résultats des tests antigéniques antérieurs pour les résidents et le personnel. Du 7 au 21 octobre, l'établissement a utilisé exclusivement le test BinaxNOW, et la positivité antérieure de l'antigène a été définie comme tout résultat positif à un test SARS-CoV-2 pendant cette période. À chaque visite, le personnel du projet a administré un questionnaire standardisé évaluant les symptômes de type COVID-19 (24). Les résidents valides et le personnel ont signalé eux-mêmes les symptômes au moment du test. Pour les résidents qui ne pouvaient pas se déclarer eux-mêmes, les informations sur les symptômes ont été obtenues auprès du personnel infirmier et des dossiers médicaux électroniques et confirmées par les résidents, si possible. Un participant symptomatique a été défini comme un résident ou un membre du personnel qui, au moment de la collecte, a signalé des symptômes nouveaux ou aggravés similaires à ceux de la COVID-19 (24) dans les 14 jours précédant cette série de tests.

Les échantillons des participants ont été testés pour l'ARN du SRAS-CoV-2 par RT-PCR à l'aide du test multiplex CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) (25) sur l'instrument de PCR en temps réel Applied Biosystems 7500 Fast Dx (Thermo Fisher Scientific). L'acide nucléique a été extrait par les plateformes d'extraction QIAGEN EZ1 ou Roche MagNA Pure 96. Des valeurs de seuil de cycle (Ct) ont été signalées pour la cible du gène de la protéine de la nucléocapside virale du SRAS-CoV-2. Les valeurs inférieures à 40 indiquaient qu'un échantillon était positif pour l'ARN du SRAS-CoV-2. L'expérience précédente a montré une incapacité à détecter le virus positif à la culture dans les échantillons avec un Ct supérieur à 34. Par conséquent, la culture du virus a été tentée sur des échantillons positifs à la RT-PCR avec des valeurs de Ct de 34 ou moins et négatifs à la RT-PCR, positifs à l'antigène spécimens. La culture a été réalisée à l'aide de cellules Vero CCL-81, comme décrit précédemment (26). Les cellules montrant un effet cytopathique jusqu'à 8 jours après l'inoculation de la culture ont été testées pour la présence de SRAS-CoV-2 par RT-PCR pour confirmer l'isolement du virus et la croissance en culture (Annexe 2).

Les échantillons ont été classés en stades d'infection à l'aide des résultats des tests antérieurs et des valeurs Ct. Les stades ont été définis comme précoces (valeurs de Ct faibles ou décroissantes), tardifs (valeurs de Ct croissantes ou élevées soutenues), résolus (résultat de test négatif chez une personne avec un résultat positif antérieur) ou non infectés (résultats négatifs consécutifs dans des échantillons provenant d'une personne avec pas de résultat positif préalable). Tableau 1donne des définitions complètes.

La source: https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M21-0422?journalCode=aim