Les tests antigéniques rapides ont une spécificité d'environ 0,7 tandis que la RT-PCR à 0,3 lors de la capture de virus infectieux est l'objectif. "lors du dépistage des personnes en bonne santé, ainsi que de la surveillance de celles mises en quarantaine, les tests rapides montrent des résultats nettement meilleurs."

Résumé

La recherche de méthodes efficaces pour détecter les patients qui excrètent un virus viable est l'une des tâches urgentes de la biomédecine moderne. Dans la présente étude, nous avons examiné la valeur diagnostique de deux tests antigéniques BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc., Corée) et SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc., Corée) pour leur valeur diagnostique dans l'identification des patients qui excrètent SRAS-CoV-2 viable. Dans le cadre de l'étude, nous avons examiné des échantillons de 106 patients qui venaient d'être admis à l'hôpital, qui avaient subi une RT-PCR quantitative et une évaluation de la viabilité du SRAS-CoV-2 à l'aide d'une culture cellulaire. La sensibilité était de 0,786 (0,492–0,953) pour SGTI-flex COVID-19 Ag et de 1 (0,768–1) pour Biocredit COVID-19 Ag. La spécificité des tests rapides était significativement plus élevée que celle de la RT-PCR et était de 0,663 (0,557–0,758) et 0,674 (0,568–0,768) pour SGTI-flex COVID-19 Ag et Biocredit COVID-19 Ag contre 0,304 (0,213–0,409) obtenus pour PCR. Ainsi, pour les tâches d'identification du SRAS-CoV-2 viable lors du dépistage de personnes en bonne santé, ainsi que pour la surveillance de ces personnes mises en quarantaine, les tests rapides montrent des résultats nettement meilleurs.

Introduction

La pandémie du virus SARS-CoV-2 est un problème mondial majeur depuis plus d'un an. Le manque de moyens efficaces et largement disponibles de prévention et de traitement étiotropique a conduit à une situation où le port du masque et la distanciation sociale [1] restent les principaux moyens de soulager la pression sur le système de santé, permettant aux patients COVID-19 les plus graves de recevoir les soins opportuns et nécessaires dans les établissements médicaux, tandis que les patients présentant une évolution légère à modérée sont contraints de rester en confinement. Dans le même temps, des restrictions massives réduisent considérablement l'activité économique et, par conséquent, augmentent les risques de ralentissement de la croissance économique [2].

Le principal problème de suivi et de surveillance du SRAS-CoV-2 est la capacité du virus à se propager à partir de patients asymptomatiques plusieurs jours avant l'apparition de tout symptôme [3], [4]. De plus, la contribution à la transmission du virus des patients asymptomatiques et des patients avant l'apparition des symptômes est un problème important à la fois pour la propagation du virus et pour la comptabilisation des cas de COVID-19 [5].

Le récent lancement réussi des vaccins contre le SRAS-CoV-2 laisse espérer une réduction rapide de la pandémie et un retour aux conditions de vie pré-quarantaine [6], [7], [8], [9]. Tous les vaccins majeurs assurent un niveau de protection convaincant (supérieur au 90%) à court terme et une protection fiable contre l'évolution sévère du COVID-19. Dans le même temps, les résultats de l'étude ne garantissent pas la protection des personnes vaccinées contre une infection ultérieure par le SRAS-CoV-2, une évolution asymptomatique de la maladie, ce qui signifie qu'une participation supplémentaire des personnes vaccinées à la propagation du virus n'a pas encore à enquêter. L'émergence de nouvelles souches capables d'échapper partiellement ou totalement à l'effet neutralisant des anticorps représente le plus grand danger lors d'une vaccination de masse prolongée.10], [11], [12].

La détection de l'ARN viral ne signifie pas toujours qu'une personne est porteuse et propagatrice d'infection. Cependant, à la lumière d'un contrôle objectif de l'épidémie, il est important d'identifier spécifiquement les porteurs du SRAS-CoV-2. L'identification opportune et rapide des propagateurs d'infection et leur isolement peuvent améliorer l'efficacité des mesures anti-épidémiques. Viabilité du virus, telle qu'évaluée par culture cellulaire, pour des échantillons ayant une charge virale de 30 cycles (environ 10⁵-dix⁶ GE/mL et moins), dans les tests RT-PCR, n'est que de 3% [13]. Il est évident que l'utilisation de méthodes pour évaluer la viabilité du virus à l'aide de la culture cellulaire ne convient pas à une utilisation de masse en raison de la complexité de la procédure et du coût élevé. Cela nécessite la recherche de nouvelles méthodes plus simples pour identifier la propagation de l'infection.

Les tests antigéniques rapides, qui se sont récemment répandus pour le diagnostic du COVID-19, contrairement à la PCR, détectent les antigènes du SRAS-CoV-2, qui, comme l'ARN, comprennent des particules virales et sont produits dans les cellules infectées au cours du cycle de vie du virus. L'inconvénient des tests antigéniques est leur plus faible sensibilité par rapport à la RT-PCR. Selon les résultats de la méta-analyse Cochrane, la sensibilité est très variable : la sensibilité moyenne est de 56,2% (IC 95%, de 29,5 à 79,8%), la spécificité moyenne est de 99,5% (IC 95%, de 98,1% à 99,9% ; basé sur 8 expériences dans 5 études sur 943 échantillons) [14]. Dans le même temps, l'avantage définitif des tests antigéniques rapides est le processus nettement moins laborieux et la facilité d'apprentissage de la procédure, permettant d'utiliser le test à domicile comme test au point de service (POC). Le temps nécessaire pour obtenir le résultat est également crucial, il peut être aussi faible que 5 minutes. De plus, les tests antigéniques rapides ne sont pas susceptibles d'être contaminés par des produits d'amplification, caractéristiques des méthodes d'analyse des acides nucléiques, ce qui réduit la probabilité d'un résultat faussement positif.

À ce jour, il n'existe aucune donnée sur l'efficacité des tests antigéniques rapides pour l'identification des patients excrétant le SRAS-CoV-2 viable. Dans cet article, nous décrivons les résultats de l'étude pilote de deux tests antigéniques rapides BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc., Corée) et SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc., Corée) pour leur valeur dans l'identification des patients excrétant SRAS-CoV-2 viable. Dans le cadre de l'étude, nous avons examiné des échantillons de 106 patients qui venaient d'être admis à l'hôpital, qui avaient subi deux tests rapides : RT-PCR quantitative et évaluation de la viabilité du SRAS-CoV-2 à l'aide d'une culture cellulaire sensible 293T/ACE2. Des échantillons ont été prélevés du 25 janvier 2021 au 8 février 2021 dans un hôpital de maladies infectieuses à Moscou.

Plus de détails ici : https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.10.21252667v1.full-text